Барицитиниб (Олумиант) 4 мг 30 таб

Барицитиниб (Олумиант) 4 мг 30 таб

Действующее вещество:

Барицитиниб

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и 4 мг

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты другие. Иммуносупрессанты селективные. Барицитиниб.

Код ATХ L04AA37

Показания к применению

- препарат Барицитиниб показан для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами. можно применять в режиме монотерапии или в сочетании с метотрексатом

- препарат Барицитиниб показан для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию.

- препарат Барицитиниб показан для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Инфекции

Перед тем, как назначить терапию пациентам с активной формой инфекционного заболевания, либо с хроническими или рецидивирующими инфекциями необходимо тщательно оценить соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата Барицитиниб . При развитии инфекции необходимо осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациента и временно прекратить терапию препаратом Барицитиниб при отсутствии у пациента ответа на стандартную терапию. Не следует возобновлять терапию до разрешения инфекции.

Туберкулез

Перед началом терапии препаратом Барицитиниб необходимо провести скрининг пациента на туберкулез (ТБ). Барицитиниб не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом у пациентов с нелеченой латентной формой ТБ.

Гематологические нарушения

Не следует начинать терапию или необходимо временно приостановить прием препарата у пациентов, у которых в ходе стандартного наблюдения было выявлено снижение следующих показателей: абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1x109 клеток/л, абсолютное число лимфоцитов (ALC) <0,5 x109 клеток/л и уровня гемоглобина <8 г/дл.

Риск развития лимфоцитоза повышен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом. Были зарегистрированы данные о редких случаях развития лимфопролиферативных нарушений.

Реактивация вирусной инфекции

При развитии у пациента опоясывающего лишая терапию препаратом Олумиант™ следует временно прекратить до разрешения данного эпизода.

Перед началом терапии препаратом Олумиант™ следует провести скрининг на наличие вирусного гепатита в соответствии с клиническими рекомендациями.

При обнаружении ДНК ВГВ следует проконсультироваться с гепатологом о необходимости прекращения лечения.

Вакцинация

Данные о реакции на вакцинацию живыми вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб, отсутствуют. Не рекомендуется использование живых ослабленных вакцин во время или непосредственно перед проведением терапии препаратом . Перед началом терапии пациентам рекомендуется получить все прививки в соответствии с действующими руководствами по иммунизации.

Рекомендации по применению

Лечение должен назначать врач, имеющий опыт в области диагностики и лечения состояний, при которых показан Барицитиниб .

Режим дозирования

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Атопический дерматит

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Барицитиниб может применяться с или без кортикостероидов для местного применения. Эффективность препарата Барицитиниб может быть повышена при применении с кортикостероидами для местного применения. Могут также применяться топические ингибиторы кальциневрина, но только для чувствительных участков, таких как лицо, шея, опрелости и гениталии.

Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии у пациентов, у которых отсутствует терапевтический эффект после 8 недель лечения.

Очаговая алопеция

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки может быть предложена пациентам старше 75 лет, а также пациентам с хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе. Доза 2 мг один раз в сутки может быть рассмотрена для пациентов, у которых достигнут устойчивый контроль над активностью заболевания при приеме 4 мг один раз в сутки, и которым показано снижение дозы.

После получения стабильного ответа на лечение рекомендуется продолжить лечение в течение как минимум нескольких месяцев во избежание рецидива. Соотношение польза/риск лечения должны оцениваться через регулярные промежутки времени индивидуально для каждого пациента.

Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии у пациентов, у которых отсутствует улучшение после 36 недель лечения.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

ПрепаратБарицитиниб принимают один раз в сутки в любое время независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Какое-либо специфическое токсическое воздействие выявлено не было. Данные фармакокинетического исследования применения однократной дозы 40 мг у здоровых добровольцев указывают на то, что более 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов. В случае передозировки рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При развитии нежелательных реакций у пациентов, необходимо проводить соответствующее лечение.